medizinische CE-Zertifizierung nach dem MPG
InfraMedic erhält Medizinprodukt-Zulassung (medizinische CE-Zertifizierung) für Infrarot-Untersuchungssysteme – erstmalig in Europa
Als erstes Unternehmen der Medizintechnologie hat InfraMedic für seine Infrarot-Untersuchungssysteme (MammoVision® für die Brust-Thermographie und ReguVision® für Ganzkörper- und Sonderanwendungen wie Gefäßdarstellungen) sowie für FlexiVision (universelle Anwendungen in allen Medizinbereichen) eine offizielle Zulassung als Medizinprodukt, für alle Länder der Europäischen Union gültig, erhalten. Es ist dies die erste europäische Zulassung eines messenden bildgebenden Infrarotdiagnosesystems überhaupt. Damit können die Systeme von InfraMedic uneingeschränkt für medizinische Untersuchungen in allen Bereichen und Fachgebieten eingesetzt werden.
Der Einsatz von handelsüblichen Industrie-Infrarotkameras ohne Medizingerätezulassung ist für Messungen an Menschen nicht zulässig, auch nicht für Studien- oder Erprobungszwecke.
Die Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung
Jeder Arzt oder jede Klinik, die ein Medizinprodukt einsetzt, gilt als Medizinprodukte-Betreiber und hat eine Reihe von Pflichten. Zunächst muss er sicherstellen, dass alle medizinischen Geräte über eine entsprechende Zulassung als Medizinprodukt verfügen. Dann muss er Vorsorge treffen, dass alle Geräte bestimmungsgemäß eingesetzt und regelmäßig, vor allem wenn mit Messfunktion verbunden, regelmäßi kontrolliert und überprüft werden.
Jährliche Überprüfungen vorgeschrieben
Medizinische Infrarotthermographie-Untersuchungssysteme mit Messfunktion müssen im jährlichen Turnus auf einwandfreie Funktion und Zuverlässigkeit der Messwerte überprüft werden. Diese Testergebnisse werden dokumentiert und beim Hersteller wie auch beim Benutzer aufbewahrt. Bei einer Kontrolle durch die Gewerbeaufsicht oder eine andere Behörde sind diese Belege vorzuweisen.